31994R1488

zásady hodnocení rizik existujících látek pro člověka a ŽP

§  ×
AA  
Sdílení poznámky:
Obsah Typ obsahu
Předpisy EU a SDEU (2)
Vztah
... další položky
... další položky
Judikatura (5)
... další položky
Články a jiné dokumenty (5)
... další položky
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx
xx xxx xxx xxxxxx xxxxx
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxedí v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropskxxx xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xl. 10 odst. 4 této smlouvy,
vzhledem k tomu, že se nařízení (EHS) č. 793/93 stanoví systém hodnocení a kontroly rizika existujících látek, a že článek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxx že i když odpovědnost za hodnocení rizika mají členské státy, je přesto účelné přijmout zásady takového hodnocení na úrovni Společenství, aby se předexxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxvotního prostředí;
vzhledem k tomu, že hodnocení rizik je nutno založit na porovnání potenciálních nepříznivých účinků dané látky se známou nebo roxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx
xxxxxxxx x xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxdy 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [2xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxastnosti látky;
vzhledem k tomu, že by s ohledem na klasifikaci látky podle směrnice Rady 67/548/EHS, měly být při hodnocení rizik pro životní prostřxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x snižování rizik vyplývajících z výroby, přepravy, skladování, komerční úpravy nebo jiného zpracování, použití, zneškodňování nebo opětného využixx xxxx xxxxxx
xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxch států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [4] je nutné snížit na minimum počet zvířat používaných k pokusným a jxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxzpečnosti a ochrany zdraví při práci, zejména směrnice Rady 89/931/EHS [5], která stanoví povinnost zaměstnavatelů vyhodnocovat rizika pro zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxovníků;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 15 nařízení (EHS) č. 793/93,
PŘIJxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxx x
xxxx
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyžaduje článek 10 nařízení Rady (EHS) č. 793/93.
Článek 2
Definice
1. Definice uvedené v článku 2 nařízení (EHS) č. 793/93 jsou použitelné pro txxx xxxxxxxxx
xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxbit;
b) "hodnocením vztahu dávka (koncentrace) - odezva (účinek)" rozumí stanovení vztahu mezi dávkou nebo úrovní expozice dané látce a projevem a vxxxxxxxxxx xxxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxu koncentrací/dávek, kterým je nebo mohou být vystaveny skupiny obyvatelstva nebo složky životního prostředí (voda, půda a ovzduší);
d) "charaktexxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxstředí v důsledku skutečné nebo předvídatelné expozice dané látce a může zahrnovat "odhad rizika", tj. kvantifikaci této pravděpodobnosti.
Článex x
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxčinek), hodnocení expozice a charakterizaci rizika. Je založeno na informacích o dané látce předložených na základě čl. 3, 4, 7 odst. 1 a 2, čl. 9 odst. 1 a x x xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x x xxxxto nařízení.
2. Pokud se jedná o zvláštní účinky, jako je poškozování ozónové vrstvy, pro které jsou postupy uvedené v článcích 4 a 5 nepoužitelné, hodxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxs a zdůvodnění tohoto hodnocení.
3. Při hodnocení expozice vezme zpravodaj v úvahu ty skupiny obyvatelstva nebo složky životního prostředí, u nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skladování, komerční úpravu nebo jiné zpracování, použití, zneškodňování nebo opětovném využití.
4. Pokud se látka, pro niž bylo v souladu s článkex xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx výsledky předchozího (předchozích) hodnocení rizika.
Článek 4
Hodnocení rizika: lidské zdraví
Pro každou látku uvedenou na seznamech priorixxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxzí bude identifikace nebezpečí, která bude zaměřena minimálně na vlastnosti a potenciální nepříznivé účinky uvedené v přílohách I A a II A. Po provedenx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x x xx xx
xx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxovníci, spotřebitelé nebo osoby exponované nepřímo přes životní prostředí), která je nebo může být exponována dané látce;
b) charakterizace rizikxx
xxxxxx x
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx 793/93 provede zpravodaj hodnocení rizika z hlediska jejích účinků na životní prostředí, jehož první fází bude identifikace nebezpečí. Po provedenx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx
xx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxení vztahu dávka (koncentrace) odezva (účinek);
ii) hodnocení expozice pro složky životního prostředí, které jsou nebo mohou být exponovány dané lxxxxx
xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxx x
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxu, která obsahuje minimálně informace uvedené v příloze V včetně všech údajů, které se hodnocení rizika týkají. Tuto zprávu, spolu s jejím souhrnem, zaxxx x xxxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
xxxxxx x
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Brusexx xxx xxx xxxxxx xxxxx
xx xxxxxx
xxxx xxxxxxxx
xxxx xxxxxx
xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xx
xxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx
xxx xxx xxxx. L 294, 30.11.1993, s. 21.
[4] Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1.
[5] Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1.
---------------------------------------xxxxxxxxxxx
xxxxxxx x
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxx x
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xotenciální toxické účinky a exponované skupiny obyvatelstva nebo skupiny, které mohou být exponovány:
ÚČINKY
1. Akutní toxicita
2. Dráždivosx
xx xxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
xx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxATELSTVA
1. Pracovníci
2. Spotřebitelé
3. Osoby exponované nepřímo přes životní prostředí
Část B
1. IDENTIFIKACE NEBEZPEČÍ
xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxe.
2. HODNOCENÍ VZTAHU DÁVKA (KONCENTRACE) – ODEZVA (ÚČINEK)
2.1 Vztah dávka – odezva se hodnotí pro toxicitu při opakované dávce a toxicitu pro repxxxxxxx x xxxx xxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxné stanovit hodnotu NOAEL, stanoví se nejnižší dávka/koncentrace spojená s nepříznivým účinkem, tj. nejnižší dávka s pozorovaným nepříznivým účinkxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxkladě výsledků zkoušek provedených podle požadavků směrnice 67/548/EHS. Pro akutní toxicitu se stanoví hodnota LD50 nebo LC50 nebo diskriminační dáxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxogenitu stačí stanovit, zda může látka tyto účinky vyvolat. Avšak v případě, kdy lze prokázat, že látka identifikovaná jako karcinogen není genotoxicxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovit, zda vyvolat látka tyto účinky vyvolat, protože dosud není shoda v otázce možnosti stanovení dávky/koncentrace, pod jejíž hodnotu je nepravxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
xxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxice člověka, např. informace ze středisek pro kontrolu jedů nebo z epidemiologických studií, je třeba těmto údajům věnovat při hodnocení toxicity zvlxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxonované nepřímo přes životní prostředí), pro kterou je expozice příslušné látce známa nebo ji lze rozumně předvídat. Cílem hodnocení je provést kvantxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x úvahu změny charakteru expozice v prostoru a v čase.
3.2 Při hodnocení expozice je nutno brát podle potřeby zvláštní ohled zejména na:
i) řádně naměxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xtj. látka jako taková nebo obsažená v přípravku);
iv) způsob použití a stupeň omezení;
v) údaje o výrobě, pokud jsou relevantní;
vi) fyzikálně-cxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxx xxxxxadu nebo přeměny;
viii) pravděpodobné cesty expozice a absorpční potenciál;
ix) četnost a doba trvání expozice;
x) typ a velikost specificky exxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxpozici, je třeba jim při hodnocení expozice věnovat zvláštní pozornost. Tam, kde se pro odhad úrovně expozice používají výpočtové metody, je třeba pouxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxtné uvažovat o expozici této látce v daném přípravku v případě, že je přípravek klasifikován na základě toxikologických vlastností látky podle směrnixx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxných v příloze I A stanovena hodnota NOAEL nebo LOAEL, zahrnuje charakterizace rizika z hlediska každého z těchto účinků porovnání hodnoty NOAEL nebo Lxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxad expozice, stanoví se poměr hladina expozice/N(L)OAEL. Na základě srovnání kvantitativního nebo kvalitativního odhadu expozice a N(L)OAEL uvede xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo LOAEL, zahrnuje charakterizace rizika z hlediska každého z těchto účinků vyhodnocení pravděpodobnosti, že tento účinek nastane, a to na základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxy charakterizace rizika z hlediska těchto účinků.
4.3 Při provádění charakterizace rizika vezme zpravodaj v úvahu, mino jiné:
i) nejistotu způsoxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
iii) skupinu obyvatelstva, které se kvantitativní nebo kvalitativní informace o expozici týkají.
5. SHRNUTÍ
V souladu s ustanoveními článku 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek charakterizace rizika pro každý účinek. Po dokončení hodnocení rizika zhodnotí zpravodaj jednotlivé výsledky a zpracuje shrnutí vztahujíxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx
xxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxx
xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxek ukazují na existenci vztahu mezi dávkou/koncentrací a závažností nepříznivého účinku nebo tam, kde je v důsledku zkušební metody, ve které se použíxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxěpodobnosti výskytu tohoto účinku.
--------------------------------------------------
PŘÍLOHA II
HODNOCENÍ RIZIKA: LIDSKÉ ZDRAVÍ (FYZxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxx x
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxupiny obyvatelstva nebo skupiny, které mohou být exponovány:
VLASTNOSTI
1. Výbušnost
2. Hořlavost
3. Oxidační potenciál
SKUPINY OBYVATEx
xx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx x
xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
2. HODNOCENÍ EXPOZICE
Pokud má být provedena charakterizace rizika podle článku 4, je nutné stanovit známé nebo rozumně předvídatelné podmínky poxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxch podmínkách používání projeví nepříznivý účinek. Výsledky charakterizace rizika uvede zpravodaj.
4. SHRNUTÍ
V souladu s ustanoveními článku x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxtí výsledek charakterizace rizika pro každý účinek. Po dokončení hodnocení rizika zhodnotí í zpravodaj jednotlivé výsledky a zpracuje jejich shrnutxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxx
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xílem je identifikace účinků a vlastností, kterým je třeba věnovat pozornost, a přehodnocení (předběžné) klasifikace na základě veškerých dostupnýcx xxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výskyt nepříznivých účinků v dané složce životního prostředí. Tato koncentrace je známa jako odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad vztahu dávka (koncentrace)-odezva (účinek).
2.2 Hodnotu PNEC je možno vypočítat pomocí faktoru nejistoty z údajů získaných ze zkoušek na orgxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxvající 50 % inhibici daného parametru, např. růstu), NOEL(C) (dávka (koncentrace) bez pozorovaného nepříznivého účinku) nebo LOEL(C) (nejnižší dávxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxlaci údajů ze zkoušek na omezeném počtu druhů na reálné životní prostředí. Proto obecně platí, že čím jsou údaje obsáhlejší a čím delší je doba trvání zkoxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xýskyt v životním prostředí je pravděpodobný. Tato koncentrace je známa jako odhad koncentrace v životním prostředí (PEC – predicted environmental coxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxx xxxxxxx xxx xxxo v případě potřeby kvalitativní odhad expozice je třeba stanovit pouze pro ty složky životního prostředí, ve kterých lze očekávat emise, vypouštění, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx
xx xxxxx xxxxxené údaje o expozici;
ii) množství, ve kterém se daná látka vyrábí nebo dováží;
iii) formu, ve které se látka vyrábí nebo dováží nebo ve které se použíxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxnosti látky, zejména bod tání, bod varu, tlak par, povrchové napětí, rozpustnost ve vodě, rozdělovací koeficient n-oktanol/voda;
vii) produkty roxxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
ix) četnost a dobu trvání expozice.
3.4 Pokud jsou dostupné řádně naměřené, reprezentativní údaje o expozici, je třeba jim při hodnocení expozice věxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzít v úvahu, případ od případu, údaje z monitorování látek s podobným způsobem použití a typem expozice nebo s podobnými vlastnostmi.
4. CHARAKTERIxxxx xxxxxx
xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxx xxx xxxx xxxno stanovit poměr PEC/PNEC. Pokud je poměr PEC/PNEC roven jedné nebo menší než jedna, vyplývá z výsledku charakterizace rizika, že v současné době nejsxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xpravodaj na základě velikosti tohoto poměru a dalších relevantních faktorů, jako jsou:
i) údaje o bioakumulačním potenciálu;
ii) tvar křivky závxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxgenní, toxická nebo velmi toxická látka nebo jako látka zdraví škodlivá se standardní větou označující specifickou rizikovost R 40 ("Možné riziko nevxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxx xxxx xxo vyjasnění závažnosti třeba další informace nebo zkoušky, nebo zda je nezbytné zavést opatření ke snížení rizika.
4.2 Pokud není možné stanovit pomxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxe nebo bude docházet za očekávaných podmínek expozice. Po provedení tohoto zhodnocení a po zvážení příslušných faktorů, jako jsou faktory uvedené v odxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx
xx xxxxxxx
x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxaci rizika pro více než jednu složku životního prostředí. Zpravodaj zhodnotí výsledek hodnocení rizika pro každou složku. Po dokončení hodnocení rizxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
xxx xxxxxxxxí faktor řádu 1000 je charakteristický pro hodnotu L(E)C50 odvozenou z výsledků testu akutní toxicity, avšak tento faktor je možno snížit na základě daxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxty.
--------------------------------------------------
PŘÍLOHA IV
CELKOVÉ SHRNUTÍ VÝSLEDKŮ
1. Zpravodaj vyhodnotí výsledky získané v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxx xx x x xxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxmace/zkoušení nebo doporučení pro snížení rizika je nutné zdůvodnit.
--------------------------------------------------
PŘÍLOHA V
INFOxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxuje tyto doklady:
i) výsledky hodnocení rizika provedeného v souladu s přílohou IV;
ii) popis a zdůvodnění dalších požadovaných informací nebo zkxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxo jeden nebo více potenciálních nepříznivých účinků, skupin obyvatelstva nebo složek životního prostředí;
iii) prohlášení, že na základě veškerýxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxerá již byla použita, pokud v současné době nejsou nutné žádné další informace, zkoušky ani žádná opatření ke snížení rizika, kromě těch, které již byly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxy (skupin) obyvatelstva nebo složky (složek) životního prostředí, u kterých je třeba snížit riziko, a vysvětlení nutnosti opatření ke snížení rizikax xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxit rizika a provádět opatření ke snížení rizika. Je třeba vzít v úvahu opatření ke snížení rizika, která se již provádějí. Vypracuje se strategii snižovxxx xxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxerizace rizika zahrnuje poměry expozice/účinek popsané v bodu 4 přílohy I B a v bodu 4 přílohy III nebo faktory nejistoty popsané v bodu 2 přílohy III, je nxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxocení rizika pro každý účinek nebo vlastnost a každou exponovanou skupinu uvedenou v přílohách I A a II A, a pro každou vlastnost z hlediska životního proxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx------------------------------------------------
Zpět na text

Související dokumenty


Vlevo vyberte vztahy, o které máte zájem.